Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Wartość badania ustawowego dla badanej jednostki zostałaby szczególnie zwiększona, gdyby poprawiona została komunikacja między biegłym rewidentem lub firmą audytorską, z jednej strony, a komitetem ds. audytu, z drugiej strony. Oprócz regularnego dialogu w trakcie przeprowadzania badania ustawowego ważne jest, aby biegły rewident lub firma audytorska składali komitetowi ds. audytu dodatkowe i bardziej szczegółowe sprawozdanie na temat wyników badania ustawowego. To dodatkowe sprawozdanie powinno zostać przekazane komitetowi ds. audytu nie później niż sprawozdanie z badania. Biegły rewident lub firma audytorska powinni — na wniosek — omówić z komitetem ds. audytu kluczowe kwestie poruszone w dodatkowym sprawozdaniu. Powinna ponadto istnieć możliwość udostępniania takiego dodatkowego szczegółowego sprawozdania właściwym organom odpowiedzialnym za nadzór nad biegłymi rewidentami i firmami audytorskimi — na wniosek tych organów — oraz stronom trzecim, gdy jest to przewidziane w prawie krajowym.

Dla zapewnienia wysokiego poziomu zaufania inwestorów i konsumentów do rynku wewnętrznego dzięki unikaniu konfliktu interesów, biegli rewidenci i firmy audytorskie powinni podlegać właściwemu nadzorowi ze strony właściwych organów, niezależnych od środowiska zawodowego biegłych rewidentów i dysponujących odpowiednimi możliwościami, wiedzą fachową i zasobami. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość przekazania lub zezwolenia swym właściwym organom, by przekazały dowolne z zadań tych właściwych organów innym organom lub podmiotom, z wyjątkiem zadań związanych z systemem zapewniania jakości, dochodzeniami oraz systemami dyscyplinarnymi. Państwa członkowskie powinny mieć jednak możliwość zadecydowania o przekazaniu zadań związanych z systemami dyscyplinarnymi innym organom i podmiotom, pod warunkiem że większość osób biorących udział w zarządzaniu danymi organami lub podmiotami jest niezależna od zawodu biegłego rewidenta. Właściwe organy krajowe powinny posiadać niezbędne uprawnienia do podejmowania swoich zadań nadzorczych, w tym możliwość dostępu do danych, uzyskiwania informacji oraz przeprowadzania inspekcji. Powinny one specjalizować się w nadzorze nad rynkami finansowymi, nad przestrzeganiem obowiązków sprawozdawczości finansowej lub nad badaniami ustawowymi. Powinna jednak istnieć możliwość, aby nadzór nad przestrzeganiem obowiązków nałożonych na jednostki interesu publicznego był prowadzony przez właściwe organy odpowiedzialne za nadzorowanie tych jednostek. Finansowanie właściwych organów powinno być wolne od wszelkiego niewłaściwego wpływu ze strony biegłych rewidentów czy firm audytorskich.

Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także w instytucjach, takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby mimo to proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie „instytucji zdrowia publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na dowodach klinicznych. Konieczne jest jasne określenie wymogów w zakresie wykazania dowodów klinicznych w oparciu o dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej wyrobu. Aby umożliwić ustrukturyzowany i przejrzysty proces, generowanie wiarygodnych i solidnych danych oraz pozyskiwanie i ocena dostępnych informacji naukowych i danych uzyskanych w badaniach działania powinny opierać się na planie oceny działania.

Należy analizować informacje zawarte w zgłoszeniach zdarzeń i identyfikować ryzyko związane z bezpieczeństwem. Wszelkie odpowiednie działania na rzecz poprawy poziomu bezpieczeństwa lotniczego powinny być identyfikowane i wdrażane terminowo. Informacje na temat analizy zdarzeń i podjętych w związku z nimi działań następczych należy udostępniać w ramach organizacji, właściwych organów państw członkowskich i Agencji, ponieważ dostarczanie informacji zwrotnych dotyczących zgłoszonych zdarzeń stanowi dla osób zachętę do zgłaszania zdarzeń. W stosownych przypadkach i w miarę możliwości informacje na temat analizy zdarzeń i podjętych w związku z nimi działań następczych należy przekazywać także osobom bezpośrednio zgłaszającym zdarzenia właściwym organom państw członkowskich lub Agencji. Takie informacje zwrotne powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi poufności i ochrony zgłaszającego oraz osób wymienionych w zgłoszeniu zdarzeń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Ogółowi społeczeństwa należy zapewnić ogólne informacje zbiorcze na temat poziomu bezpieczeństwa lotniczego w państwach członkowskich i w Unii. Informacje te powinny obejmować w szczególności wiedzę o trendach i analizach wynikających z wykonywania niniejszego rozporządzenia przez państwa członkowskie, a także informacje w zbiorczej formie na temat zawartości centralnego archiwum europejskiego, oraz mogą być przekazywane w formie publikacji wskaźników skuteczności działania w dziedzinie bezpieczeństwa.