Witamy na naszej stronie

kancelaria prawna

Zapraszamy

Oby ten dzień był udany :)

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Świadczenie przez biegłych rewidentów, firmy audytorskie lub członków ich sieci niektórych usług innych niż usługi badania ustawowego (usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych) na rzecz badanych jednostek może zagrozić ich niezależności. Należy zatem zakazać świadczenia niektórych usług niebędących badaniem sprawozdań finansowych, takich jak szczególne usługi podatkowe, konsultingowe i doradcze na rzecz badanej jednostki, jej jednostki dominującej i jednostek kontrolowanych przez nią na terytorium Unii. Usługi, które wiążą się z jakimkolwiek udziałem w zarządzaniu lub procesie decyzyjnym badanej jednostki, mogą obejmować: zarządzanie aktywami obrotowymi, udzielanie informacji finansowych, optymalizację procesów biznesowych, zarządzanie środkami pieniężnymi, ustalanie cen transferowych, zapewnianie efektywności łańcucha dostaw i podobne usługi. Usługi związane z finansowaniem, strukturą kapitałową i alokacją kapitału oraz strategią inwestycyjną badanej jednostki powinny być zakazane, z wyjątkiem świadczenia usług takich jak: usługi due diligence, wystawianie listów poświadczających w związku z prospektami emisyjnymi badanej jednostki, oraz inne usługi atestacyjne (poświadczające).

Współpraca między właściwymi organami państw członkowskich powinna obejmować współpracę w zakresie kontroli zapewnienia jakości oraz pomoc w dochodzeniach dotyczących przeprowadzania ustawowych badań jednostek interesu publicznego, w tym także w przypadkach, gdy badane zachowania nie stanowią naruszenia żadnych przepisów ustawodawczych ani wykonawczych obowiązujących w danych państwach członkowskich. Tryby współpracy między właściwymi organami państw członkowskich powinny obejmować możliwość tworzenia kolegiów właściwych organów oraz przekazywanie zadań między nimi. W ramach tej współpracy należy brać pod uwagę pojęcie sieci, w ramach której działają biegli rewidenci i firmy audytorskie. Właściwe organy powinny przestrzegać stosownych przepisów w zakresie poufności i tajemnicy zawodowej.

Instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość produkowania, modyfikowania i używania wyrobów we własnym zakresie, tak by zaspokajać, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów, których to potrzeb nie można zaspokoić na odpowiednim poziomie działania za pomocą dostępnych na rynku równoważnych wyrobów. W związku z tym należy zapewnić, by nie miały zastosowania niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego, w tym szpitali, a także w instytucjach, takich jak laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio, jako że cele niniejszego rozporządzenia zostałyby mimo to proporcjonalnie spełnione. Należy zauważyć, że pojęcie „instytucji zdrowia publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności realizowanie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem wyrobu do badania działania oraz oceny projektu naukowego tego badania działania, procedurę oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Taka skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny tych aspektów badania działania, które z natury rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub etyczny, w tym świadomej zgody. W początkowym okresie siedmiu lat od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć możliwość udziału w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie udział w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie dobrowolnej koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić sprawozdanie na temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury skoordynowanej oceny. W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne, Komisja powinna przedłożyć wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału w procedurze skoordynowanej oceny na zasadzie dobrowolności.

Organizacje powinny przechowywać w jednej lub większej liczbie baz danych zgłoszenia zdarzeń sporządzone w oparciu o szczegółowe dane o zdarzeniach zgromadzonych w ramach systemów obowiązkowego oraz, w stosownych przypadkach — dobrowolnego zgłaszania zdarzeń. Złożoność bazy danych powinna móc być proporcjonalna do rozmiaru danej organizacji lub jej znaczenia w odniesieniu do celów niniejszego rozporządzenia, a baza ta powinna składać się co najmniej z pliku danych zawierającego wspólne obowiązkowe rubryki oraz, w stosownych przypadkach — szczególne obowiązkowe rubryki.

Ogółowi społeczeństwa należy zapewnić ogólne informacje zbiorcze na temat poziomu bezpieczeństwa lotniczego w państwach członkowskich i w Unii. Informacje te powinny obejmować w szczególności wiedzę o trendach i analizach wynikających z wykonywania niniejszego rozporządzenia przez państwa członkowskie, a także informacje w zbiorczej formie na temat zawartości centralnego archiwum europejskiego, oraz mogą być przekazywane w formie publikacji wskaźników skuteczności działania w dziedzinie bezpieczeństwa.